日本薬局方外生薬規格2026案、ガラナなど9品目追加と18品目見直し、11月4日締切
原文のタイトル: 日本薬局方外生薬規格2026（案）に関する御意見の募集について
原文を開くAIによる要約
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課が「日本薬局方外生薬規格2026」の案について意見を募集している
- ガラナなど生薬・粉末生薬8品目とセンナエキスの計9品目を新しく加える案
- アキョウ、ケイシなど既存の18品目で、確認試験や定量法などを見直す
- 意見はe-Gov、メール、郵送で受け付け、締切は2026年11月4日必着
- 公表は2026年12月の予定で、公表日から約1年6か月の経過措置期間を設ける
重要な日付
- 2022年3月8日(火)現行の「日本薬局方外生薬規格2022」の通知日
- 2026年10月6日(火)改正案の公示・意見募集の開始
- 2026年11月4日(水)意見提出の締切(必着。e-Govの受付締切は11月5日0時0分)
解説
背景
日本薬局方外生薬規格(略して局外生規)は、医薬品の原料として配合される生薬のうち、日本薬局方に載っていないものの規格をまとめた規格集です。医薬品の製造販売業者が製品を開発するときに、生薬についてどのような規格を設定すべきかを示しています。現在の版は、2022年(令和4年)3月8日付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「日本薬局方外生薬規格2022について」で示されたものです。今回、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課がこの2022年版を見直して改正案「日本薬局方外生薬規格2026(案)」をまとめ、2026年10月6日から意見募集を始めました。この意見募集は行政手続法に基づく手続ではなく、任意の意見募集とされています。今回の品目を選んだ理由など、改正理由の詳しい説明は資料には記載がありません。
何が決まった・変わるのか
主な改正内容は次の2点です。 (1)新しい品目の追加:生薬・粉末生薬8品目(ガラナ、セイコウ、ソウキセイ、タンズシ、タンチクヨウ、トシシ、トシシ末、プランタゴ・オバタ種皮)と、生薬エキス1品目(センナエキス)の計9品目を新たに載せます。たとえばガラナは、乾燥させた状態に換算してカフェインを2.5%以上含むことなどが定められています。 (2)既存品目の見直し:18品目で、確認試験(その生薬であることを確かめる試験)、生薬の性状(形・色・においなどの特徴)、定量法(成分の量を測る方法)、乾燥減量、酸不溶性灰分などを改めます。たとえばチョウトウコウエキスとチンピエキスは定量法が見直しの対象です。このほか、必要な記載の整理も行います。 総則では、略名を「局外生規2026」とすること、日本薬局方の改正によって記載が食い違った場合は日本薬局方の記載を優先することなどが示されています。公表は2026年12月の予定で、公表日から約1年6か月の経過措置期間が設けられます。この期間中の具体的な扱いは資料には記載がありません。
誰に関係するか
主に関係するのは、生薬を原料とする医薬品の製造販売業者や、その開発・品質管理に携わる人です。新しく加わる品目や見直し対象の18品目を扱っている場合は、別添の改正案で試験方法などの変更点を確認しておく必要があります。一般の消費者や患者への直接の影響については、資料には記載がありません。意見を出す場合は、理由を付けて日本語で書き、件名に「日本薬局方外生薬規格2026(案)に関する意見」と明記します。電話では受け付けておらず、個別の回答もありません。氏名・住所などの連絡先を除き、意見が公表されることがあります。
運営者コメント
懸念される点・課題
内容の大半は試験方法や数値などの専門的な記載で、一般の読者が中身を評価して意見を出すのは簡単ではありません。また、資料には新しい品目を選んだ理由や、各品目の試験方法を見直した理由、事業者の負担がどの程度になるかといった説明がありません。意見募集は任意のもので、期間は約1か月です。変更の理由が示されていないため、妥当かどうかを外部から判断しにくい面があります。
注目点・留意点
今回示されたのはあくまで案であり、寄せられた意見を踏まえて最終的な内容が変わることもありえます。公表は2026年12月の予定とされていますが、具体的な日付は示されていません。経過措置期間中に既存の製品がいつまでにどう対応するかといった具体的な扱いも、資料には記載がありません。また、規格集に載ることが製品の効き目や安全性を保証するものかどうかは資料からは読み取れないため、この点にも注意が必要です。
よくある質問
日本薬局方外生薬規格とは何ですか。
医薬品の原料として配合される生薬のうち、日本薬局方に載っていないものの規格をまとめた規格集です。医薬品の製造販売業者が製品を開発するときに、生薬について設定すべき規格を示したものと説明されています。
一般の消費者にも関係がありますか。
資料では、医薬品の製造販売業者が製品開発時に設定すべき規格を示すものと説明されています。一般の消費者や患者への直接の影響については、資料には記載がありません。
新しく加わるのはどの品目ですか。
生薬・粉末生薬はガラナ、セイコウ、ソウキセイ、タンズシ、タンチクヨウ、トシシ、トシシ末、プランタゴ・オバタ種皮の8品目、生薬エキスはセンナエキスの1品目で、合わせて9品目です。
意見はいつまでに、どうやって出せばよいですか。
意見募集要項では2026年11月4日(水)必着とされています(e-Govの案件ページ上の受付締切は11月5日0時0分)。提出方法はe-Govの意見提出フォーム、電子メール、郵送の3つで、ウイルスメール対策のためe-Govの利用が推奨されています。メールの場合、添付ファイルは開かれないため、本文に直接書く必要があります。電話では受け付けていません。
新しい規格はいつから適用されますか。
公表は2026年12月の予定で、公表日から約1年6か月の経過措置期間が設けられるとされています。具体的な公表日や、経過措置期間中の具体的な扱いは資料には記載がありません。
このページの要約・解説・よくある質問は、公表資料(原文)をもとに作成したものです(作成日時: 2026/10/07 20:07)。内容の正確さには注意を払っていますが、制度の詳細や最新の情報は必ず原文で確認してください。
評価できる点
2022年版を見直して新しい9品目の規格を示した点は、医薬品の原料となる生薬の品質の基準をそろえるうえで意味があります。改正案の全文(別添)が公開され、試験の手順や数値まで誰でも確認できる形で意見を募っている点は、手続の透明性という観点から評価できます。また、公表から約1年6か月の経過措置期間を置くとしており、事業者が対応する時間を確保しようとしていることがうかがえます。